安徽贝克制药股份有限公司(下称“贝克制药”)——一家长时间致力于医治艾滋病、乙肝等抗病毒药物研制、出产和出售的高新技能企业。公司坚持“原料药+制剂”一体化开展形式,不断引入优异的高层次研制和管理人才,不断健全优化公司产品研制管线、出产和出售服务体系,力求成为艾滋病医治等抗病毒范畴国际化龙头制药企业。
回忆贝克制药开展前史,一向秉持“让艾滋和乙肝远离人类”的初心从未改动。贝克制药是怎么一步步做大做强,从而完结企业愿景,能够从以下三阶段找到答案。
在2007年创建之初,贝克制药便集聚了20余位手性组成范畴的研制人才;其时国内艾滋病和乙肝医治正处于弹尽粮绝的局势,而艾滋病和乙肝医治药物均为手性药物,故公司确立了专心于艾滋病和乙肝医治范畴的长时间战略。贝克制药经过引入外资,在阜阳太和县建设了原料药出产基地,一起又收买了坐落合肥高新区的制剂公司(子公司贝克生物前身),组建了出售团队,开端打造了从原料药到制剂的完好产业链。
贝克制药创建之初,国内艾滋病一线医治药物为拉米夫定、齐多夫定和奈韦拉平,其间中心药物为拉米夫定;国内乙肝医治药物主要为拉米夫定、阿德福韦酯(副作用大)和恩替卡韦;其间拉米夫定和恩替卡韦均依托进口,价格昂贵。在此期间,公司经过多年在艾滋病和乙肝范畴研制技能,先后取得拉米夫定片、齐多夫定片,齐多拉米双夫定片、奈韦拉平片、恩替卡韦分散片等抗艾滋病、抗乙肝制剂及其原料药的出产批件,其间拉米夫定片(包含0.3g、0.15g两个标准)、齐多拉米双夫定片以及替诺福韦原料药均为国内首仿;恩替卡韦片为国内抗乙肝用药量最大的种类。
2011年,贝克制药拉米夫定片产品初次打破国外独占,成功取得国家疾控中心投标,完结进口代替;2013年,公司齐多拉米双夫定片产品打破国外独占,取得国家疾控中心投标,完结进口代替。公司产品部分处理或缓解了其时国内艾滋病和乙肝一线医治药物依托进口的用药严重局势。
因为艾滋病和乙肝需求长时间服药,为了更好的进步患者依从性、处理耐药等问题,世界卫生组织和我国卫生部门一向引荐运用副作用更低、耐药率更低以及更优的医治药物组合。为下降在露出前和露出后HIV感染几率,艾滋病防备药物亦成为研制方向之一。
在此期间,贝克制药工作要点为完善公司艾滋病和乙肝医治的产品线,不断研制效果更好,副作用更低的药品以及艾滋病防备药物。公司研制了多个艾滋病单独和复方制剂以及乙肝医治药物,包含替诺福韦片、依非韦伦片、拉米夫定替诺福韦片以及恩曲他滨替诺福韦片。其间拉米夫定替诺福韦片至今为国内独家药物,恩曲他滨替诺福韦片与国内首仿产品在同一年度、国内第二个获批,二者既是艾滋病医治药物又是防备药物。恩曲他滨替诺福韦片产品于2020年成功中标国家医保局会集收购,完结进口代替。
在这一阶段,贝克制药敞开了产品国际化布局,期间齐多夫定原料药、拉米夫定原料药以及齐多拉米双夫定片经过WHO-PQ认证,标志着公司产品迈向国际商场的第一步。
2020年至今是贝克制药立异开展阶段。在这一阶段,公司要点完善艾滋病化学拷贝药研制,根本掩盖WHO一线或二线、国家疾控中心收购用药;公司开端拓宽研制抗病毒范畴其他适应症的药物,并测验抗艾滋病、乙肝等范畴立异药物研制。
在艾滋病药物拷贝研制方面,贝克制药研制方向为临床需求量大的单独制剂和复方制剂。据招股书,到2022年底,抗艾滋病复方制剂洛匹那韦利托那韦片,单独制剂依非韦伦片(0.2g)、利托那韦片均已完结等效性实验申报至国家药监局。其间依非韦伦片为国内抗艾滋药物投标金额最大的种类;洛匹那韦利托那韦片为抗艾滋药物投标金额第二大的种类;利托那韦片除能医治艾滋病外,还可作为医治丙肝等适应症组合药物之一。
到发稿日,经过登录国家药品监督管理局检索到,洛匹那韦利托那韦片和依非韦伦片(0.2g)均于2023年取得药品注册批件。前述产品顺畅经过注册且商场体现契合预期将会提振公司业绩。
现在,贝克制药已提交上市请求,进入交易所审阅阶段,加快冲刺长时间资金商场,掌握商场机会,全方位夯实企业竞争力,逐渐扩展优势,助力公司完结长足开展。